产前基因测序近期有望合法化吗？？_问答_开发者

小小星541500 2021-11-12 17:59

产前基因测序是有望合法化的。随着第二代基因测序诊断产品首次在我国获准注册，此前被叫停的产前基因测序有望恢复。我们要明确一点，就是对“基因测序”的监管并非针对这项技术，而是针对产品。随着技术的成熟，合法化是必然的趋势。2014-07-03 0 0分享新浪微博 qq空间微信

个人认为，产前基因测序不会很快合法化。
首先，该技术已经合法应用了好几年，但由于法律法规和监管问题，出现很多问题，而该技术被叫停才几个月，虽然用于产前基因测序的第二代基因测序仪已经被国家批准，但是，我想，国家还需要在考量清楚后再次宣布其合法性。可能需要考虑以下几点：
1、相关法律法规的制定和完善，如对检测方的资质认证标准的建立；
2、成立专门的监管机构，或将其合并到原有监管机构的职开发者_StackOverflow中文版责中去，并严格监管；
3、伦理问题考量。必须将该技术限定于必须要进行产前基因测序的人群，不能让其范围扩大，否则就像打开的潘多拉盒一样，每个人在出生后即拿到一张病单？或者，有些人进行该技术检测后，可能会选择堕胎？这些问题都需要政府有事先的考量。

小四笑死开发者_Go百科 2021-11-12 18:02

有望合法化，但是任重而道远。
据报道，国家食药监管总局、卫生计生委此前曾发出通知，在相关准入标准、管理规范出台以前，任何医疗机构不得开展基因测序临床应用。国家食药监管总局今天明确表示，包括唐氏综合症、先天性耳聋等疾病筛查在内的产前基因测序项目目前都没有经过批准。
基因测序，尤其是产前基因检测已经在我国应用已久。作为最广为人知的产前基因检测项目，唐氏筛查只需要孕妇5毫升血就可以算出胎儿出现唐氏症的危险性。在这项技术被监管部门叫停后，世卫组织遗传病社区控制合作中心主任黄尚志表示了强烈忧虑，他认为，像唐氏筛查这样的单基因检测和“一滴血知百病”的全基因检测应当区别对待。
黄尚志：一类叫一代测序，一类叫二代测序，二代可以做很多很多基因的同时检测，而一代要针对性地一个片段、一个片段地检测。现在没有说清楚基因检测叫停的是哪一项技术，一代在我们的临床应用上做产前诊断已经用了十多年、二十年了。
对此，国家食品药品监督管理总局医疗器械注册司副司长高国彪首次公开回应称，基因测序被叫停是因为其注册没有到位。
高国彪也明确表示，监管部门并没有关上“批准”的大门。
他提到，产品本身，如果临床和评价结果确认适应的话，审批是没有问题的。基因测序整个领域涉及到东西比较多，不仅仅是某个病症的临床筛查的问题。

登州渔夫开发者_运维百科 2021-11-12 18:05

合法化的路已经不远了，大势所趋，市场需求决定的。

原卫生部统计数据显示，我国出生缺陷总发生率约为5.6%，以全国年出生数1600万计算，每年新增出生缺陷约90万例。其中，胎儿染色体异常是临床最常见的出生缺陷类型之一，约占全部活产胎儿的1／500。

传统的产前筛查技术如血清学筛查和超声检查，虽无风险，但检出率不高，“一般能做到80%就已经很不错了。”且存在5％以上的假阳性率的问题。

等等这些问题，都把产前基因检测推向合法化的市场。

music炸lyy1994 开发者_运维技巧 2021-11-12 18:09

有希望合法化，但是距离合法化还有很长的路要走。
国家食药监管总局、国家卫计委联合发出通知，叫停包括产前基因检测在内的基因测序临床应用。禁令在争议中实施近5个月后，终于有4款基因测序诊断产品通过医疗器械注册，可对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。这意味着，产前基因测序已具备“合法化”的硬件条件。
但是软件方面还有所欠缺，由于基因测序整个领域涉及到东西比较多，不仅仅是某个病症的临床筛查的问题，比如我预测你这个人未来会怎样，这个事情涉及的方面就会很多，首先就是一个人隐私的问题；市场定价也没有统一的规范；限于当前的科技水平，不少基因检测机构为了达到眼球效应和经济利益，会有涉嫌虚假宣传的现象。
因此，产前基因测序要合法化任重道远。