创新医疗器械审批加速,华大基因测序会受益吗？？

刘阳 2021-11-18 22:46

早在2月开发者_高级运维份，国家食药监总局（CFDA）印发《创新医疗器械特别审批程序（试行）》，拟多带带设立创新医疗器械审查办公室审查创新医疗器械特别审批申请，并于3月1日起执行。业内人士指出，新审批程序将打破医疗器械创新产品和普通产品同等审批的僵局，利好国内创新龙头企业。
值得一提的是，这是CFDA首次对国内创新医疗器械出台的特别审批政策，旨在推进医疗器械注册审评审批机制改革，提高注册审评审批效率。

本周末国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》,达安基因的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程,审批加速在即,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期。

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王勇 2021-11-18 23:08

华大基因测序无疑是这项制度的下的一个大赢家。
国务院常务会议审议通过了《医疗器械监督管理条例（修订草案）》。据了解，该修订草案指出，要保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。对违法行为提高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品。
　　鼓励医疗器械创新
此外，食药监总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》（以下简称《特别审批程序》），通知称，自2014年3月1日起,食品药品监管部门对符合相应条件的医疗器械按该程序实施审评审批。《特别审批程序》规定,对于受理注册申报的创新医疗器械，食药监总局将优先进行审评、审批。对于境内企业申请，如产品被界定为第二类或第一类医疗器械，相应的省级或者设区市级食药监开发者_开发知识库管理部门可参照本程序进行后续工作和审评审批。
近日，国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果》，达安基因的唐氏无创产前基因检测试剂盒和华大基因的基因测序仪都进入了特别审批流程。

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360U3198660903 2021-11-18 23:10

近日国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别开发者_开发知识库审批申请审查结果》,华大基因和达安基因的唐氏无创产前基因检测试剂盒的基因测序仪都进入了特别审批流程,审批加速在即,显示出国家对基因测序领域的大力支持,基因测序行业进入发展的黄金期,建议关注相关个股包括达安基因、千山药机、紫鑫药业和迪安诊断等。

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