第一财经消息,11月11日,国务院联防联控机制发布的进一步优化疫情防控20条措施中提到,加快新冠肺炎治疗相关药物储备。做好供应储备,满足患者用药需求,特别是重症高危和老年患者的治疗需求。发挥中医药独特优势,做好有效中药方剂储备。加强急救药品和医疗器械的储备。
中信证券发布研报称,国务院联防联控机制要求加强新冠肺炎相关药物储备,新冠肺炎小分子口服药物和新冠肺炎相关中药将是未来新冠肺炎防控的重要保障。
近期市场个别新冠肺炎药品销量大增,如以岭药业的连花清瘟,部分地区药店供不应求。
在国内上市的新冠肺炎药物中,除了中药,还有两个小分子药物,分别是跨国药企辉瑞的帕昔洛韦和国内药企真善美的阿夫定片。此外,一些国内候选药物仍在开发中。此外,一些从新冠肺炎进口的药物也正计划在中国上市。那么,这些药物目前进展如何?
多种国产候选药物进入III期临床试验。
今年7月25日,国家美国食品药品监督管理局批准了增加新冠肺炎治疗的真生物阿夫定片适应症注册申请,用于治疗常见的新冠成人患者。这是国内首个在中国上市的口服小分子新冠肺炎治疗药物。
目前,国内有多种候选新冠肺炎药物正在研究中。据不完全统计,新冠肺炎在研药物已达10多种。截至目前,已有多种药物达到三期临床试验阶段。
一般来说,一个新药进入人体临床试验后,需要经过一期、二期、三期临床试验阶段。第三阶段,如果试用成功,可以申请上市。
11月14日晚间,众生药业发布公告称,控股子公司广东众生瑞创生物科技有限公司组织了一类创新药物RAY1216片,用于治疗轻度和常见新型冠状病毒感染患者。完成了一项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究,并招募了第一名受试者。
RAY1216能靶向抑制3CL蛋白酶和新冠肺炎复制,机制明确,具有全球自主知识产权。RAY1216片治疗轻度和常见新型冠状病毒感染患者的随机、双盲、安慰剂对照III期临床研究。总共招募了1070名轻度和普通新冠肺炎感染患者,并使用安慰剂作为对照。临床给药方案为单药雷1216片,连续口服5天。主要终点是临床症状持续恢复的时间。
受上述利好消息提振,11月15日,众生药业股价上涨8.36%。
目前,《第一财经日报》记者从先声药业获悉,其新冠肺炎小分子药物SIM0417正处于临床研究的第三期,进展顺利。大部分已入组,在目前国产同靶进度中排名第一。该药物还被列入国务院联合防控科研重点名单,正在制定治疗和预防新冠肺炎的适应症。
与此同时,CBN记者从前沿生物获悉,该公司计划为全球新冠肺炎住院患者治疗注射用FB2001,正在推进一项国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的/期临床试验。目前,受试者已被招募并给予药物。“这开发者_开发百科个临床试验是同步推进的第二阶段和第三阶段。”前沿内部人士表示。
近日,君实生物在公司第三季度业绩发布会上表示,其口服核苷类抗新型冠状病毒药物VV116已完成临床前研究、一期临床研究、在中国奥米克隆感染者中的首个开放性前瞻性队列研究,并在h
除了这些药物,一些药物正在进入或已经进入I期临床试验。
科兴药业股份有限公司在10月12日的投资者交流会上表示,新冠肺炎口服药物SHEN26项目一期临床试验已启动MAD多剂量组研究。多剂量增量的第一期临床试验将包括78名健康受试者,包括五个剂量增量队列中的66名受试者和食物冲击实验中的12名受试者。患者招募预计在2022年第四季度完成,SHEN26项目一期临床试验数据的统计和报告将同步进行。
8月24日,汉宇药业也宣布其HY3000多肽鼻喷剂获批预防新型冠状病毒临床试验。值得一提的是,11月3日,公司与中国医药健康产业股份有限公司达成合作,旨在未来推进包括HY3000在内的创新型抗感染管道药的全渠道协同营销。
也有从新冠肺炎进口的药物计划在中国上市。
今年2月,辉瑞公司的PAXLOVID获准上市,用于治疗轻至中度新型患者的成年患者,这些患者已进展为重度高危因素。今年8月,辉瑞已与华海药业达成合作,即华海药业将在协议期内为辉瑞在中国大陆市场销售的帕昔洛韦提供委托生产服务。
10月28日,中国本土创新型药企格力药业发布公告称,与辉瑞公司就来自新冠肺炎的药物帕昔洛韦签署了中国大陆市场利托那韦的授权和供应协议,即格力药业向辉瑞公司供应大陆市场生产帕昔洛韦所需的原料药利托那韦。
不过,辉瑞回复《第一财经日报》称,目前尚未开始在中国本土生产帕昔洛韦,目前供应中国市场的药物仍为进口。
目前,从新冠肺炎进口的新药也正在计划在中国上市。
近日,在第五届中国国际进口博览会(CIIE)上,默沙东与国药分销中心有限公司签署了默沙东与Ridgeback在中国联合研发的抗新冠肺炎口服药物Monola Wei的进口和分销协议。今年6月,传出该药已递交在华上市申请的消息。
7月4日,官网平安盐野木发布公告称,正在研发中的新型冠状病毒口服抗病毒药物S-217622开始向中国药品检验中心提交新药上市许可申请的相关准备材料。9月底,Shionogi还宣布,这种药物作为治疗新冠肺炎的口服药物,已经达到2/3期临床试验的3期部分试验的主要终点。
中信证券发布研报称,国务院联防联控机制要求加强新冠肺炎相关药物储备,新冠肺炎小分子口服药物和新冠肺炎相关中药将是未来新冠肺炎防控的重要保障。
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